A Axencia Española do Medicamento autoriza a PharmaMar a iniciar os ensaios clínicos contra o Covid-19

|

O visto e prace de a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) fixo rebotar as accións da compañía, ata un 6% esta xornada. 


A da AEMPS súmase a autorización  que xa concedeu no seu día a Axencia Británica do Medicamento.


Entrada á sede de PharmaMar, empresa que anunciou o pasado martes día 3 de marzo que podería contar en menos dun mes cun tratamento para tratar o actual brote de coronavirus, denominado Co

PharmaMar | Foto: EP


As accións de PharmaMar rebotaban máis dun 6% próximas as 14.30 horas tras obter a autorización da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) para o inicio do ensaio clínico de fase III Neptuno, que determinará a eficacia de plitidepsina para o tratamento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.


En concreto, os títulos da compañía subían máis dun 6% ás 14.26 horas, ata intercambiarse a un prezo de 97,38 euros.


Esta autorización obtívose mediante o Procedemento Voluntario de Harmonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensaios clínicos da Unión Europea, que permite a avaliación simultánea do estudo clínico polas autoridades competentes en todos os Estados Membros participantes.


O resto de países participantes neste procedemento (Francia, Portugal e Suecia) iranse adherindo á autorización a medida que as súas axencias regulatorias ratifíqueno.


Súmase así á autorización xa recibida pola Axencia Británica do Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).


Tanto o deseño do protocolo deste ensaio como a súa autorización por parte das autoridades reguladoras susténtase en a evidencia científica de seguridade e eficacia obtida no ensaio de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para o tratamento de pacientes con Covid-19, así como todos os datos dos 1.300 pacientes xa tratados con plitidepsina noutras indicacións.


O obxectivo principal do estudo é avaliar plitidepsina fronte ao estándar de tratamento autorizado e administrado en cada país (dexametasona ou dexametasona en combinación con remdesivir). O obxectivo primario será a porcentaxe de pacientes que logran unha recuperación completa no día 8 (*1), e que non volven ingresar por infección de Covid-19 despois de 31 días.

Sen comentarios

Escribe o teu comentario




He leído y acepto la política de privacidad

No está permitido verter comentarios contrarios a la ley o injuriantes. Nos reservamos el derecho a eliminar los comentarios que consideremos fuera de tema.

Galiciapress
Praza da Quintana, 3; 15704 Santiago de Compostela
Tlf (34)678803735

redaccion@galiciapress.es o direccion@galiciapress.es
RESERVADOS TODOS OS DEREITOS. EDITADO POR POMBA PRESS,S.L.
Aviso legal Cookies Consello editorial Publicidade
Powered by Bigpress