A Axencia Española do Medicamento autoriza a PharmaMar a iniciar os ensaios clínicos contra o Covid-19

O visto e prace de a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) fixo rebotar as accións da compañía, ata un 6% esta xornada. 

A da AEMPS súmase a autorización  que xa concedeu no seu día a Axencia Británica do Medicamento.

PharmaMar | Foto: EP

As accións de PharmaMar rebotaban máis dun 6% próximas as 14.30 horas tras obter a autorización da Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) para o inicio do ensaio clínico de fase III Neptuno, que determinará a eficacia de plitidepsina para o tratamento de pacientes hospitalizados con infección moderada de Covid-19.

En concreto, os títulos da compañía subían máis dun 6% ás 14.26 horas, ata intercambiarse a un prezo de 97,38 euros.

Esta autorización obtívose mediante o Procedemento Voluntario de Harmonización (VHP, Voluntary Harmonisation Procedure) de ensaios clínicos da Unión Europea, que permite a avaliación simultánea do estudo clínico polas autoridades competentes en todos os Estados Membros participantes.

O resto de países participantes neste procedemento (Francia, Portugal e Suecia) iranse adherindo á autorización a medida que as súas axencias regulatorias ratifíqueno.

Súmase así á autorización xa recibida pola Axencia Británica do Medicamento (MHRA, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency).

Tanto o deseño do protocolo deste ensaio como a súa autorización por parte das autoridades reguladoras susténtase en a evidencia científica de seguridade e eficacia obtida no ensaio de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para o tratamento de pacientes con Covid-19, así como todos os datos dos 1.300 pacientes xa tratados con plitidepsina noutras indicacións.

O obxectivo principal do estudo é avaliar plitidepsina fronte ao estándar de tratamento autorizado e administrado en cada país (dexametasona ou dexametasona en combinación con remdesivir). O obxectivo primario será a porcentaxe de pacientes que logran unha recuperación completa no día 8 (*1), e que non volven ingresar por infección de Covid-19 despois de 31 días.