Novavax completa a solicitude de permiso á UE para a vacina anti covid coproducida en Galicia

Hoxe é un día histórico para a industria farmacéutica galega e española. Novavax acaba de solicitar oficialmente á UE autorización para a súa vacina de coronavirus. 

O antígeno do produto da empresa de Estados Unidos fabrícase en Biofabri, do grupo Zendal, no Porriño, Pontevedra. O antígeno é a parte activa das vacinas.

O entón ministro de ciencia vistando as instalacións de Biofabri no Porriño

Novavax cumpre, agora si, os seus propios prazos. Hai menos de dúas semanas prometeu que presentaría as candidaturas en Reino Unido, Europa, Canadá, Australia e Nova Zelandia. Xa o fixo en Australia, onte presentouna en Reino Unido e hoxe en Canadá e ante a EMA da Unión Europea.  

E en Estados Unidos? Á fin e ao cabo, o seu goberno investiu 1.300 millóns de euros no desenvolvemento deste preparado. O último prazo anunciando é antes de final deste ano.

A farmacéutica incumpriu os seus anteriores prazos varias veces. Inicialmente prevista para primavera, Novavax tampouco puido cumprir o posterior compromiso de presentala no terceiro trimestre.

O comité da EMA que examina as vacinas ten previtas dúas reunións máis este ano, unha a mediados de novembro e outra a mediados de decembro. O último paso para completar a solicitude na Unión Europea será unha invitación da EMA para solicitar a Autorización de comercialización condicional.

Para superar o exame e poder pedir a comercialización, terá que superar as dudas vertidas polo recente artigo de Político que, citando fontes anónimas pero diversas e interiores da empresa, sobre os supostos problemas para alcanzar a pureza  nas vacuque é estándar na industria.

Do exame estará especialmente pendente o Grupo Zendal. A empresa galega ha recibido o apoio do Estado e da Xunta para adaptar as súas instalacións -que antes se dedicaban sobre todo a medicamentos veterinarios- ás durísimas esixencias das vacinas para humanos. Zendal ademais prevé producir para das vacinas que no seu caso complete o CSIC.

Novavax aanuncia que  completado o envío de todos os módulos requiridos por Health Canada e EMA para a avaliación regulatoria de NVX-CoV2373, a vacina COVID-19 baseada en proteínas de nanopartículas recombinantes  con adyuvante Matrix-M ™. 

Os datos de química, fabricación e controis (CMC) enviados a Health Canada e EMA, así como a outras axencias reguladoras, aproveitan a alianza de Novavax co Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), o maior provedor mundial de vacinas COVID-19. Posteriormente a empresa promete que se complementará con datos de sitios de fabricación adicionais na cadea de subministración global de Novavax, na que está Biofabri.

As presentacións tamén inclúen datos clínicos de PREVENT-19, un ensaio fundamental de fase 3 con  30.000 participantes nos EE. UU.  e México que demostrou unha protección do 100% contra enfermidade moderada  e grave e unha eficacia do 90,4% en xeral.  Os datos clínicos de  Novavax están historicamente entre os mellores, se non son os mellores, na competeción por obter unha vacina eficaz.

Os datos clínicos dun ensaio  de fase 3 de 15.000 participantes no Reino Unido tamén se enviaron previamente ás axencias reguladoras, no que NVX-CoV2373 demostrou unha eficacia do 96,4% contra a cepa do virus orixinal, 86,3% contra a variante Alfa (B.1.1.7 )  e 89,7% de eficacia global. En ambos os ensaios, NVX-CoV2373 demostrou un perfil de seguridade e tolerabilidad favorable, sinala a empresa.