A vacina anti-covid feita en Galicia lista "nun par de semanas" para o seu exame na UE, responde Novavax

Novavax acaba de reaccionar a unha información que advirte que a farmacéutica "se precipitou no proceso"  e non cumpre os estándares na fabricación da súa vacina contra o coronavirus, que acumula varios atrasos sobre os prazos anunciados. 

A compañía de Estados Unidos asegura nun comunicado que "esperamos completar múltiples solicitudes sucesivas nas próximas semanas ante os organismos reguladores en mercados crave, incluídos o Reino Unido, Europa, Canadá, Australia e Nova Zelandia". 

En Estados Unidos estima que presentará a solicitude de uso de emerxencia "antes do final de 2021". 

Traballadoras de Novavax nunha imaxe da web da empresa

O anuncio é especialmente relevante para Galicia. Novavax asinou un acordo polo que a galega Biofabri (Grupo Zendal), que  leva case un ano producindo o antígeno -o compoñente activo- no Porriño.

A empresa responde así a un artigo de Politico , un das publicacións máis destacadas da prensa de EE.UU. A información indica que Novavax enfróntase a "obstáculos importantes para demostrar que pode fabricar unha inxección que cumpra cos estándares de calidade dos reguladores, segundo tres persoas con coñecemento directo dos problemas da empresa". 

DESMENTIDO

Novavax nega tal información, apuntando que provén de "fontes anónimas". Ademais, lembra que "xa solicitamos a autorización en India, Indonesia e Filipinas, así como a listaxe de uso de emerxencia (EUL) ante a Organización Mundial da Saúde (OMS)". 

Politico asegura que o "atraso" foi confirmado "por outras tres persoas coñecedoras das negociacións" entre a compañía e a administración de Joe Biden. O problema estaría en que "os métodos que utilizou para probar a pureza da vacina non cumpriron cos estándares dos reguladores e a compañía non puido demostrar que poida producir unha inxección que cumpra as esixencias de forma constante, segundo varias persoas familiarizadas coas dificultades de Novavax". Os estándares americanos requiren unha pureza do 90% na vacina e os datos de Novavax roldarían o 70%.

SUCESIVOS ATRASOS

Hai por tanto dúas versións contraditorias sobre os prazos e a calidade. O que é indiscutible que a NVX-CoV2373 acumula varios atrasos sobre os calendarios inicialmente previstos. 

A compañía afirmou que estaría lista na primavera e cando non cumpriu indicou que presentaría as solicitudes no terceiro cuadrimestre, xa terminado. Galiciapress informou que a EMA, o regulador europeo, tampouco abordou solicitude algunha de Novavax na súa reunión de outubro. O Comité da EMA ten previstas dúas reunións máis antes de final de ano.

O Goberno dos Estados Unidos ha investido máis de 1.300 millóns de euros no desenvolvemento deste preparado. Unha vacina que, por certo, logrou resultados excelentes nos ensaios clínicos.

 Tamén o Grupo Zendal contou con o apoio do Goberno de España e da Xunta de Galicia para que a factoría galega puidese ser parte do proceso de produción. Iso si, está previsto que Zendal participe tamén na elaboración das vacinas españolas que desenvolve o CSIC.