Vacina de Pfizer/ BioNTech para nenos de 12 a 15 anos, aproba a Axencia Europea do Medicamento

O regulador aproba as doses tras un estudo entre uns 2.200 nenos, polo que cabe a posibilidade de que algún efecto secundario moi raro non fose detectado

Os estados teñen autonomía para ofrecer ou non a vacina a estes mozos, que sofren moitísimo menos nos efectos do covid-19

Emer Cooke directora da EMA  

O Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, polas súas siglas en inglés) da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) outorgou a autorización condicional de comercialización á vacina de Pfizer e BioNTech contra o COVID-19 para nenos de 12 a 15 anos, ata o de agora estaba autorizada a partir de máis de 16 anos.

Nunha conferencia de prensa, o xefe de Estratexia de Vacinas e Ameazas Biolóxicas para a Saúde, Marco Cavaleri, valorou os datos que avalan a súa aprobación. "Xa estaba para mozos a partir dos 16 anos en diante e agora temos datos que mostran que a vacina é segura tamén nas idades de 12 a 15 anos e iso é o que permite á comunidade científica concluír hoxe esta decisión".

ESPAÑA?

Con todo, segundo explicou a decisión de usala dependerá de cada un dos países da Unión Europea si usala en está poboación. "Os Estados Membros terán que decidir se utilizala e cando utilizala a protección dunha vacina segura e eficaz para a poboación máis nova; é un paso importante na loita contra o pesar", explicou.

A vacina seguirá as mesmas pautas de administración que para os adultos, o que significa que se requiren dúas dose e deben administrarse cun intervalo de polo menos tres semanas. A decisión determinouse en base a un ensaio onde se observaron resultados similares ou mesmo mellores do que están a ver nos adultos novos.

"Os datos realmente mostran que a vacina é altamente protectora nesta poboación para previr a enfermidade desde unha perspectiva de seguridade. Foi bo tolerada e o efecto desexado neste grupo de idade foi moi similar ao que vemos nos adultos novos", explicou. Con todo, lembrou que a EMA monitorea continuamente a seguridade e efectividade desta vacina tanto en nenos como en adultos.

Debido a que se espera que sexa necesaria unha maior produción deste soro, Cavaleri sinalou que a EMA esta traballando para autorizar a ampliación da capacidade de fabricación e tamén sempre que sexa posible aumentar a flexibilidade nas condicións de almacenamento da vacina xa que isto é en beneficio da campaña de vacinación nos modelos europeos.

Tamén informaron de que o comité de seguridade PRAC da EMA está a avaliar actualmente casos moi raros de miocarditis (inflamación do músculo cardíaco) e pericarditis (inflamación da membrana ao redor do corazón) que ocorreron despois da vacinación con Comirnaty, principalmente en persoas menores de 30 anos.Actualmente non hai indicios de que estes casos débanse á vacina e a EMA está monitoreando de preto este problema.

ESTUDO EN 2.260 NENOS
Os efectos de 'Comirnaty' en nenos investigáronse en 2260 nenos de 12 a 15 anos. Este estudo levou a cabo de acordo co plan de investigación pediátrica (PIP) de Comirnaty , que foi acordado polo Comité de Pediatría da EMA. o ensaio mostrou que a resposta inmune a Comirnaty neste grupo era comparable á resposta inmune no grupo de idade de 16 a 25 anos (medida polo nivel de anticorpos contra o SARS-CoV-2).

A eficacia calculouse en preto de 2.000 nenos de 12 a 15 anos que non presentaban signos de infección previa. Estes recibiron a vacina ou un placebo (unha inxección ficticia), sen saber cal se lles deu. Dos 1.005 nenos que recibiron a vacina, ningún desenvolveu COVID-19 en comparación con 16 nenos dos 978 que recibiron a inxección simulada. Isto significa que, neste estudo, a vacina foi 100% efectiva para previr COVID-19 (aínda que a taxa real podería estar entre 75% e 100%).

Con todo, debido ao número limitado de nenos incluídos no estudo, o ensaio non puido detectar efectos secundarios raros. Os efectos secundarios máis comúns nos nenos de 12 a 15 anos son similares aos das persoas de 16 anos ou máis. Inclúen dor no lugar da inxección, cansazo, dor de cabeza, dores musculares e articulares, calafríos e febre. Estes efectos adoitan ser leves ou moderados e melloran aos poucos días da vacinación.