Europa dá luz verde a vacinar con Jannsen a pesar de casos "moi raros" de trombos

Ao necesitar só unha dose está vacina debería supoñer un avance notable para o proceso de inmunización. Especialmente para algúns sectores de traballadores como os pescadores de altura ou os mariños mercantes, que teñen difícil acudir a unha segunda inxección. 

O comité de seguridade da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) concluíu este martes que o beneficio-risco xeral segue sendo positivo á hora de administrar a vacina contra a Covid de Jannsen, aínda que confirma que se observou "un posible vínculo con casos moi raros" de coagulos sanguíneos inusuais relacionados coas plaquetas baixas en sangue, que serían os causantes dos trombos.

Así, do mesmo xeito que fixo hai dúas semanas coa vacina de AstraZeneca, o comité de seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés) conclúe que se debe agregar unha advertencia á información do produto para a vacina COVID-19 Janssen e que estes eventos deberían incluírse como efectos secundarios moi raros da vacina.

"COVID-19 está asociado cun risco de hospitalización e morte. A combinación informada de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas en sangue é moi rara, e os beneficios xerais da vacina COVID-19 Vaccine Janssen na prevención de COVID-19 superan os riscos de efectos secundarios", sinala a avaliación científica da EMA, que "apoia o uso seguro e eficaz" das actuais vacúas.

Para chegar á súa conclusión, o Comité tomou en consideración todas as probas dispoñibles actualmente, incluídos oito informes dos Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuais asociados con niveis baixos de plaquetas no sangue, un dos cales tivo un desenlace fatal. Ao 13 de abril de 2021, máis de 7 millóns de persoas recibiran a vacina de Janssen nos Estados Unidos.

Nesta ocasión, todos os casos ocorreron en persoas menores de 60 anos dentro das tres semanas posteriores á vacinación, a maioría en mulleres. Segundo a evidencia actualmente dispoñible, non se confirmaron factores de risco específicos. O PRAC sinalou que os coágulos de sangue producíronse principalmente en sitios inusuais, como nas veas do cerebro (trombose do seo venoso cerebral, CVST) e o abdome (trombose da vea esplácnica) e nas arterias, xunto con niveis baixos de plaquetas en sangue e, ás veces, sangrado.

"Os casos revisados foron moi similares aos casos que ocorreron coa vacina COVID-19 desenvolvida por AstraZeneca, 'Vaxzevria'", advirten desde o PRAC, que novamente recomenda aos profesionais da saúde e as persoas que recibirán a vacina que sexan conscientes da posibilidade de que ocorran estes casos.

"Unha explicación plausible para a combinación de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas é unha resposta inmune, que conduce a unha condición similar á que se observa ás veces en pacientes tratados con heparina chamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT", sinalan desde o PRAC, que salienta a importancia dun tratamento médico especializado inmediato.

"Ao recoñecer os signos de coágulos sanguíneos e plaquetas baixas e tratalos cedo, os profesionais da saúde poden axudar aos afectados na súa recuperación e evitar complicacións. A trombose en combinación con trombocitopenia require un tratamento clínico especializado. Os profesionais sanitarios deben consultar a orientación correspondente ou consultar a especialistas para diagnosticar e tratar esta afección", engaden.

UNHA SEMANA DE ATRASO DA VACINA DE JANSSEN
O pasado mércores a compañía farmacéutica anunciaba que atrasaba o lanzamento da súa vacina contra a Covid-19 en Europa, tras a paralización en Estados Unidos polos seis casos de eventos trombóticos en persoas vacinadas coa súa inxección, tras administrar máis de 6,8 millóns de doses da vacina.

Horas despois a EMA sinalaba que o seu comité de seguridade (PRAC, polas súas siglas en inglés) estaba a revisar tamén casos os seis trombos ocorridos nos Estados Unidos logo do uso da vacina COVID-19 de Janssen.

A vacina COVID-19 Janssen é unha vacina para previr a enfermidade por coronavirus 2019 (COVID-19) en persoas maiores de 18 anos. Está composto por outro virus (da familia dos adenovirus) que foi modificado para conter o xene para producir unha proteína que se atopa no SARS-CoV-2. Destaca sobre o resto porque se administra nunha soa inxección, aínda que a súa eficacia é menor en comparación co resto, do 67%. Conseguiu a autorización de comercialización condicional por parte da Comisión Europea o 11 de marzo de 2021.

RECOMENDACIÓNS ANTE UN POSIBLE CASO
Desde a EMA lembran que o risco de ter este efecto secundario é moi baixo, pero as persoas que recibirán a vacina deben estar ao tanto dos síntomas para que poidan recibir tratamento médico inmediato para axudar á recuperación e evitar complicacións.

As persoas deben buscar atención médica urxente se teñen algún dos seguintes síntomas nas tres semanas posteriores á vacinación coa vacina COVID-19 Janssen: dificultade para respirar; dor de peito, hinchazón da perna, dor abdominal persistente (ventre), síntomas neurolóxicos, como dores de cabeza intensos e persistentes ou visión borrosa, ou diminutas manchas de sangue debaixo da pel máis aló do lugar da inxección.

Nestes casos a recomendación é falar cun profesional sanitario o cal deben estar atentos aos signos e síntomas de tromboembolismo e trombocitopenia para poder tratar rapidamente ás persoas afectadas de acordo coas pautas dispoñibles.