Europa aproba a primeira vacina covid coproducida en Galicia e España, a de Novavax, que se conserva en neveira

Novavax  indica que a Axencia Europea de Medicamentos (EMA) deu hoxe autorización de comercialización condicional para a súa COVID-19  (NVX-CoV2373).

É un anuncio histórico para Galicia e España, pois o antíxeno do preparado leva meses producíndose en Biofabri, do grupo Zendal, no Porriño.

Arquivo - A ministra de Sanidade, Carolina Darias (centro), xunto ao conselleiro de Sanidade, Julio García Comesaña (i), e o CEO do grupo Zendal, Andrés Fernández (d), comparecen con motivo da visita en febreiro /EP

Estas doses para previr COVID-19 están pensadas para persoas maiores de 18 anos. Descoñécese ata que punto poden servir para acelerar a terceira dose, máxima prioridade en Europa ante o avance de Ómicron. Hai un estudo en marcha para avaliar a súa eficacia fronte a Ómicron, que era das mellores nos ensaios contra outras variantes .

En todo caso, CoV2373 ten vantaxes evidentes sobre varias de a xa aprobadas. Por exemplo, pódese conservar a temperatura dunha neveira convencional.

A decisión da EMA, siglas en inglés da Axencia Europea do Medicamento, é produto dunha análise de meses de os datos de fabricación, preclínicos e de ensaios clínicos presentados pola empresa, coa conclusión de que a vacina cumpre cos estritos criterios establecidos pola UE.

PRAZOS INCUMPRIDOS

Iso si, chega con varios atrasos sobre o calendario anunciado pola farmacéutica de Estados Unidos, o que provocou que os prazos previstos polas administracións non se cumprisen.

Houbo dous ensaios clínicos fundamentais de fase 3: PREVENT-19, que inscribiu a case 30.000 participantes nos EE. UU. E México, e logrou unha eficacia xeral do 90,4%, cuxos resultados se publicaron no New England Journal of Medicine (NEJM )); e un ensaio con máis de 14.000 participantes no Reino Unido que logrou unha eficacia xeral do 89,7%, cuxos resultados tamén se publicaron en NEJM.  

CENTOS DE MILLÓNS DE DOSIS PARA EUROPA

Hai que lembrar que Novavax e a Comisión Europea anunciaron un acordo de compra anticipada (APA) de ata 200 millóns de doses da vacina COVID-19 de Novavax en agosto de 2021. Esta presentación aproveita a asociación de fabricación de Novavax con o Serum Institute of India (SII), o produtor de vacinas máis importante do mundo, no que a   volume refírese.

A India fornecerá doses iniciais para a UE Posteriormente, complementarase con  sitios de fabricación adicionais na cadea de subministración global de Novavax, di a empresa americana.

 Esta vacina vacina tamén está a ser revisada actualmente por múltiples axencias reguladoras en todo o mundo. Novavax espera enviar o seu paquete completo de datos de química, fabricación e controis  á Administración de Drogas e Alimentos dos EE. UU. (FDA) antes de fin de ano.