A vacina Nuvaxovid (Novavax) coproducida en Galicia (Zendal) moi preto de estar lista, di a UE

A Axencia Europea do Medicamento (EMA) estima que a vacina contra o coronavirus producida no Porriño pode ser aprobada definitivamente en "unhas semanas". 

A EMA anunciou hoxe que Nuvaxovid, que así bautizou Novavax o seu preparado, entra na última fase antes de recibir a autorización provisional de comercialización.

Interior da parte que trata con virus os laboratorios de Biofabri - Zendal no Porriño 

O de hoxe é o primeiro anuncio oficial da Unión Europea sobre este medicamento desde que se asegurou millóns de doses o ano pasado e serve para disipar as dúbidas que suscitaron os atrasos de Novavax. 

Cando pode estar dispoñible a vacina? É difícil estimalo, pero hai que ter en conta que o CHMP -o comité da EMA que avalía medicamentos- ten unha reunión pendente este ano, do 13 ao 16 de decembro en Amsterdam.

O comunicado da EMA é un paso de xigante para Novavax e, polo tanto, para a industria farmacéutica galega. Biofabri, do Grupo Zendal, é unha das plantas que leva producindo o antígeno -a parte activa- desde o ano pasado.

Novavax sufriu polo menos tres atrasos relevantes sobre o calendario inicial anunciada por ela mesma. Tras o último atraso, tivo que enfrontarse a unha crise reputacional, pois fontes anónimas pero internas da farmaceútica de EE.UU. contaron a Político que se debían á incapacidade da compañía -que non é un xigante farmacéutico- para asegurar a produción masiva de dose cumprindo os estándares de pureza requirida.

As noticias que chegan da EMA disipan as dúbidas sobre Nuvaxovid. Dúbidas que xa se disiparon en parte cando o regulador de Estados Unidos declarou que os vacinados nos ensaios de Novavax teñen dereito a considerarse legalmente plenamente vacinados.

A EMA lembra que xa estudou unha parte substancial dos datos sobre a vacina durante unha fase de revisión continua que empezou no principio do ano. Durante esta fase, o comité de medicamentos humanos (CHMP) da EMA avaliou datos de estudos de laboratorio (datos non clínicos), certa información sobre a calidade da vacina e a forma en que se producirá, e datos sobre a súa seguridade, inmunogenicidad (que tan ben desencadea unha resposta fronte ao virus) e eficacia fronte a COVID-19 de estudos clínicos en adultos.

ENORMES EXPECTATIVAS

Os datos de eficacia de NVX-CoV2373 son dos mellores alcanzados nunca, senón os mellores. Un comunicado tamén de hoxe da empresa lembra que  "un ensaio no Reino Unido  demostrou unha eficacia do 96,4% contra a cepa do virus orixinal, do 86,3% contra a variante Alpha (B.1.1.7) e do 89,7% de eficacia en xeral; e o ensaio PREVENT-19 nos EE. UU. e México  demostrou unha protección do 100% contra enfermidade moderada  e graves e unha eficacia do 90,4% en xeral". O 100% de eficacia contra enfermidade moderada e grave do que presume Novavax é algo non conseguido por ningún preparado ata o de agora, aínda que claro unha cousa é logralo en ensaios clínicos e outra cando chegue ao mundo real.  

Paralelamente, o comité de seguridade da EMA (PRAC) completou a avaliación preliminar do plan de xestión de riscos (PGR) proposto pola empresa, que describe as medidas para identificar, caracterizar e minimizar os riscos do medicamento. "En xeral, foi ben tolerado e provocou unha sólida resposta de anticorpos", indica a farmacéutica na súa comunicado.

Ademais, o comité de medicamentos para nenos (PDCO) da EMA emitiu a súa opinión sobre o plan de investigación pediátrica (PIP) da compañía, que describe como se debe desenvolver e estudar o medicamento para o seu uso en neno.

Se a EMA chega á conclusión de que os beneficios de Nuvaxovid superan os seus riscos na protección contra COVID-19, recomendará outorgar unha autorización de comercialización condicional. A continuación, a Comisión Europea acelerará o seu proceso de toma de decisións co fin de outorgar unha autorización de comercialización condicional válida en todos os Estados membros da UE e o EEE nuns días.