A galega Biofabri (Zendal) proba en humanos vacúa contra a tuberculose da man de Bill Gates

 

O ensaio clínico IMAXINE, que busca avaliar a seguridade e eficacia da vacina MTBVAC contra a tuberculose en adolescentes e adultos, así como proporcionar unha protección máis duradeira en recentemente nados, arrincou a mediados de febreiro coa administración das primeiras doses en Sudáfrica, coa participación da biofarmacéutica Biofabri, do grupo galego Zendal, e de IAVI, organización sen fins de lucro dedicada á investigación científica.

Co respaldo financeiro de Open Philanthropy, a Fundación Gates e o Ministerio Federal de Educación e Investigación de Alemaña a través do Banco de Desenvolvemento KfW, este ensaio de Fase 2b prevé inscribir a 4.300 participantes con infección latente en 15 centros en Sudáfrica, Kenia e Tanzania, tras ser administradas xa doses o pasado 19 de febreiro no primeiro deses países.

Os participantes serán monitoreados durante dous ou tres anos para avaliar a eficacia da candidata @vacunal contra a tuberculose MTBVAC, que se administra como unha soa dose mediante aplicación intradérmica.

Nun comunicado conxunto, Biofabri e IAVI informan de que se trata da única vacina contra a tuberculose viva atenuada derivada de Mycobacterium tuberculose que se atopa en ensaios clínicos. Esta é unha diferenza respecto da Bacillus Calmette-Guérin (BCG), que é a única vacina aprobada contra a tuberculose que se aplica en recentemente nados, xa que esta deriva de Mycobacterium bovis, a forma bovina da enfermidade.

MTBVAC foi deseñada polo investigador español Carlos Martín, da Universidade de Zaragoza, e Brigitte Gicquel, do Instituto Pasteur, e desenvolvida industrialmente e licenciada por Biofabri, do grupo Zendal.
 

AVALIACIÓNS
Esta vacina candidata avaliouse en dous ensaios clínicos de Fase 2 en adultos e recentemente nados, e demostrouse que ten perfís de inmunogenicidad e seguridade "comparables ou favorables en diferentes doses en comparación coa BCG".

Biofabri informa de que tamén está a levar a cabo un estudo clínico Fase 3 da vacina MTBVAC en recentemente nacidos en Sudáfrica, Madagascar e Senegal. Así mesmo desde xaneiro 2024, Biofabri e a Rede de Ensaios de Vacinas contra o VIH están a realizar un estudo clínico Fase 2a para avaliar a seguridade e inmunogenicidad en persoas con e sen VIH.

COMPROMISO DE SUBMINISTRACIÓN GLOBAL
"Axiña que como MTBVAC demostre ser segura e eficaz, Biofabri, xunto cos nosos socios temos establecida unha estratexia para asegurar que a vacina se fabrique e forneza en cantidades suficientes a recentemente nados, adolescentes e adultos e sexa accesible e a prezos alcanzables nos países de ingresos medianos e baixos", comprometeu o CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez.

E é que se calcula que a tuberculose causou 1.250.000 de mortes en 2023 e é recoñecida mundialmente como a enfermidade infecciosa máis letal. Por conseguinte, o xefe da División de Pneumoloxía no Departamento de Medicamento da Universidade de Cidade do Cabo e investigador principal do ensaio IMAXINE, Keertan Dheda, alerta de que "se necesita con urxencia unha vacina efectiva".

Nesta liña, o presidente e CEO de IAVI, Mark Feinberg, incidiu en que unha vacina contra a tuberculose en adolescentes e adultos "tería un impacto significativo na saúde pública global".

Así mesmo, o director de Desenvolvemento de vacinas contra a tuberculose de IAVI, Lewis Schrager, resaltou que, ao ser unha vacina dunha soa dose, MTBVAC "ten o potencial de previr millóns de casos de tuberculoses se demostra a súa efectividade, especialmente en comunidades de difícil acceso ao redor do mundo".