A UE suspende a venda de 35 medicamentos en España

A Unión Europea ha tomado unha decisión drástica ao suspender a venda de 35 medicamentos xenéricos en España debido á súa menor eficacia. Esta medida enmárcase nunha suspensión máis ampla que afecta a máis de 400 medicamentos xenéricos en toda Europa. A Axencia Europea de Medicamentos (EMA) identificou que as probas de bioequivalencia destes medicamentos eran insuficientes, o que levou a esta determinación.
 

Entre os medicamentos afectados atópanse categorías críticas como antidiabéticos, analxésicos e tratamentos contra o cancro. As categorías específicas de medicamentos inclúen antidiabéticos como a vildagliptina, tratamentos contra o cancro como o anastrozol e o erlotinib, analxésicos e anestésicos, antirretrovirais, antiepilépticos como o topiramato e a lacosamida, xenéricos de olanzapina e tratamentos para a disfunción eréctil como o tadalafilo.

A suspensión débese a irregularidades atopadas nos estudos de bioequivalencia realizados por Synapse Labs, unha entidade situada en India. A EMA detectou que os datos presentados por esta empresa eran insuficientes para garantir a eficacia e seguridade dos medicamentos, o que levou á decisión de suspender a súa comercialización.

En España, a suspensión afecto a 35 medicamentos xenéricos. A Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios (AEMPS) asegurou que esta medida non debería afectar aos pacientes, e que non haberá problemas de subministración de medicamentos. A comercialización dos xenéricos de autorización central suspendeuse de maneira inmediata, mentres que os de autorización nacional están a ser retirados pola AEMPS.

A nivel europeo, máis de 400 medicamentos foron suspendidos. Países como Francia, Alemaña e o Reino Unido tamén foron afectados, con cifras similares de medicamentos suspendidos. A suspensión inmediata afecto principalmente aos medicamentos de autorización central, mentres que as axencias nacionais están a xestionar a retirada dos medicamentos de autorización local.
 

A AEMPS reiterou o seu compromiso coa seguridade dos pacientes e indicou que os medicamentos poderían volver comercializarse se se presentan estudos alternativos válidos que demostren o seu bioequivalencia. As autoridades nacionais teñen a posibilidade de atrasar a suspensión até dous anos se o medicamento é crítico para o sistema de saúde.

O mercado de medicamentos xenéricos representa unha porción significativa do total de medicamentos vendidos en España e Europa. En España, os xenéricos representan aproximadamente o 40% do mercado de medicamentos en termos de volume, segundo datos da Asociación Española de Medicamentos Xenéricos (AESEG). Noutros países europeos, esta porcentaxe varía, pero se mantén dentro dun rango similar. En Alemaña, por exemplo, os medicamentos xenéricos representan ao redor do 75% do mercado en termos de volume, mentres que no Reino Unido esta cifra é próxima ao 70%.
 

A suspensión destes medicamentos xenéricos destaca a importancia dos controis rigorosos na produción e comercialización de medicamentos. A decisión da EMA, apoiada polas autoridades nacionais como a AEMPS, subliña o compromiso coa seguridade e eficacia dos medicamentos dispoñibles para os pacientes. A medida que se desenvolvan novos estudos e preséntense probas de bioequivalencia axeitadas, é posible que algúns destes medicamentos poidan volver ao mercado, asegurando así a continuidade do tratamento para miles de pacientes en toda Europa.