AstraZeneca: A UE non manda parar e estima 10 casos de trombos por cada 1 millón de vacinados (vídeo)

A Axencia Europea do Medicamento deixa liberdade aos estados para limitar o uso do preparado en certas idades, como fan varios países, incluído o seu creador, o Reino Unido. 

Con todo, os expertos indican que o "risco moi baixo" da vacina compensa con fartura o perigo que supón contaxiarse de covid-19.

O comité de seguridade da Axencia Europea do Medicamento (EMA, polas súas siglas en inglés) concluíu este xoves que existe unha "posible relación" entre a vacina de AstraZeneca contra a COVID-19 e os coágulos sanguíneos con niveis baixos de plaquetas. Por iso, estableceu que estes acontecementos adversos deben figurar na lista de efectos secundarios "moi raros" da vacina.

Emer Cooke directora da EMA na rolda de prensa de hoxe sobre as vacinas de AstraZeneca 

QUEN PODE SUFRIR ESTES TROMBOS?

Sobre a causa destes eventos, a directora executiva da EMA, Emer Cooke, resaltou en rolda de prensa que, "segundo as probas dispoñibles actualmente, non se puideron confirmar os factores de risco específicos, como a idade, o sexo ou os antecedentes médicos de trastornos da coagulación, xa que os eventos raros obsérvanse en todas as idades e en homes e mulleres".

LÍMITES DE IDADE

En consecuencia, a EMA deixou aos países a responsabilidade de restrinxir ou non o seu uso en determinados grupos de idade, como fixeron Alemaña, Países Baixos ou Estonia, que limitaron a súa administración a maiores de 60 anos. Reino Unido anunciou, ao mesmo tempo que a EMA detallaba os resultados da súa última avaliación, que se tentará evitar administrar esta vacina aos menores de 30 anos.

"Calquera decisión nacional sobre o uso óptimo nas campañas de vacinación tamén terá en conta a situación da pandemia en calquera país individual, e outros factores como a hospitalización e a dispoñibilidade de vacinas", apuntou Cooke. "As autoridades nacionais poden decidir como queren vacinar e con que tipo de vacina", engadiu respecto diso a xefa do comité de seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés), Sabine Straus.

MÁIS ESTUDOS

Cooke anunciou que, con todo, o comité de seguridade da EMA (PRAC, polas súas siglas en inglés) solicitou "novos estudos e modificacións dos que están en curso para proporcionar máis información e tomará calquera outra medida necesaria". Da mesma forma, vai esixir a AstraZeneca que analice a fondo estas tromboses a través de ensaios clínicos.

"Así que podemos esperar que haxa nova información e novas recomendaciones a medida que pase o tempo", sostivo Cooke. A EMA reunirase esta tarde cos ministros de Saúde da Unión Europea para discutir estes novos achados.

A EMA TEN HIPÓTESE SOBRE Os TROMBOS
A directora executiva da EMA indicou que "unha explicación plausible" para estes eventos é "unha resposta inmune que conduce a unha condición similar á que se observa ás veces en pacientes tratados con heparina (trombocitopenia inducida por heparina, HIT)". "Os datos actualmente dispoñibles non nos permitiron identificar unha causa definitiva destas complicacións", agregou Straus.

En canto a como evitar o risco de sufrir unha trombose tras recibir esta vacina, a EMA aínda non ten claro cal pode ser o tratamento. "A comisión non pode recomendar ningunha medida específica para reducir o risco", afirmou Straus, aínda que apuntando que "os sanitarios non deberían usar heparina en casos como estes, senón outros anticoagulantes, pero non existe unha recomendación de tratamento aínda".

"Os BENEFICIOS SUPERAN Os RISCOS", CON MATICES
En calquera caso, o organismo regulador europeo determinou que "a combinación reportada de coágulos de sangue e baixa de plaquetas é moi rara", e que "os beneficios xerais da vacina na prevención de COVID-19 superan os riscos dos efectos secundarios".

Segundo a EMA, ata o de agora a maioría dos casos notificados producíronse en mulleres menores de 60 anos nas dúas semanas seguintes á vacinación. "Habemos visto que afecta predominantemente ás mulleres. Pero iso podería explicarse pola forma en que se está utilizando a vacina en Europa", puntualizou Cooke.

A pesar desta afirmación, Straus expresou as súas dúbidas acerca de se os beneficios superan aos riscos tamén en mulleres menores de 60 anos: "Polo momento, iso é algo que é moi difícil de responder... forma parte da nosa investigación posterior e da investigación posterior en relación con esta vacina, pero sabemos que o risco é moi baixo".

86 CASOS E 18 MORTES

O comité levou a cabo unha revisión en profundidade de 62 casos de tromboses do seo venoso cerebral e 24 casos de tromboses da vea esplácnica notificados na base de datos de seguridade de medicamentos da UE ata o 22 de marzo, 18 dos cales foron mortes.

Na súa avaliación, o PRAC determinou que os coágulos sanguíneos producíanse nas veas do cerebro (trombose do seo venoso cerebral) e do abdome (trombose da vea esplácnica) e nas arterias, xunto con niveis baixos de plaquetas sanguíneas e, en ocasións, hemorraxias.

Straus detallou que, ata o 4 de abril, a base de datos de seguridade de medicamentos europea recibiu un total de 169 casos de tromboses venosa cerebral e 53 de trombose da vea esplénica, dentro dos 34 millóns de persoas vacinadas con AstraZeneca en o Espazo Económico Europeo e Reino Unido. Así, manifestou que a frecuencia destes trombos é de "aproximadamente un de cada 100.000" vacinados con AstraZeneca.